Estudios clínicos | Neuropharmagen

Resumen de estudios clínicos

La utilidad clínica de Neuropharmagen^® ha sido evaluada en varios estudios clínicos que han sido publicados en revistas revisadas por pares.

Consulte los resultados de los estudios:

Estudio AB-GEN: Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión mayor

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, naturalístico, multicéntrico y prospectivo incluyendo 316 pacientes con trastorno depresivo mayor

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) con una herramienta de apoyo terapéutico basada en farmacogenética en pacientes con trastorno depresivo mayor, realizado en 18 hospitales de España.

Diseñado para evaluar la eficacia de Neuropharmagen® en la elección del tratamiento farmacológico, medida por la escala de Impresión de Mejoría Global del Paciente (PGI-I) a las 12 semanas.

Objetivo principal: La variable principal fue el número de pacientes respondedores al tratamiento, lo que se definió como aquellos que indicaron que se sentían “Moderadamente mejor” o “Mucho mejor” en la escala de impresión global de mejoría evaluada por el paciente (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I). También se analizaron variables secundarias como la escala de Hamilton para la Depresión (HDRS-17) o el Cuestionario FIBSER (Frequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings) para evaluar la tolerabilidad del tratamiento.

Resultados

El uso de Neuropharmagen® ayudó a incrementar la tasa de respuesta entre los pacientes con 1 a 3 fallos terapéuticos previos en un 67%, después de 12 semanas. OR: 2,39 [CI: 1,28-4,44).

La tasa de respuesta al tratamiento aumentó significativamente después de 12 semanas en los pacientes cuya terapia fue guiada por Neuropharmagen®, en comparación con los pacientes que habían recibido el tratamiento habitual (control).

La carga de efectos adversos se redujo significativamente entre los pacientes cuyo tratamiento fue guiado por Neuropharmagen®, en comparación con los pacientes con tratamiento habitual.

54% de disminución de la carga
de efectos adversos a las 12 semanas

Características de los pacientes que tienen una influencia en la utilidad clínica de la farmacogenética en psiquiatría: reanálisis del ensayo AB-GEN

Se trata de un reanálisis de los datos clínicos obtenidos en el ensayo clínico AB-GEN (análisis post-hoc) para evaluar la utilidad clínica de la terapia guiada mediante los resultados del test farmacogenético en subpoblaciones específicas de pacientes en función de la edad, la gravedad basal y la duración del episodio depresivo.

Diseño: Ensayo clínico prospectivo, a doble-ciego, aleatorizado realizado en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). Ver Estudio AB-GEN.

Objetivo principal: Estudiar el impacto de distintos factores que se ha demostrado que influencian la respuesta antidepresiva en los pacientes, tales como la edad, la gravedad basal y el tiempo desde el diagnóstico, en la utilidad clínica de Neuropharmagen®. Las variables analizadas fueron respuesta PGI-I (puntuación ≤ 2), cambio en la puntuación HDRS, y respuesta HDRS (cambio ≥ 50%).

Población de estudio: La población del estudio fue descrita en la publicación principal de resultados del ensayo clínico AB-GEN. En este reanálisis se estudian las siguientes subpoblaciones: Edad (pacientes < 60 años; pacientes > 60 años), gravedad basal (HDRS basal < 18; HDRS basal ≥ 18; HDRS basal ≥ 25); tiempo desde el diagnóstico (hasta 1 año; hasta 5 años; más de 5 años).

Resultados: El tratamiento guiado por PGx mejoró significativamente las tasas de respuesta en pacientes adultos menores de 60 años en comparación con TAU (se obtuvieron los mismos resultados con el corte de <65 años), en sujetos con depresión de moderada a grave y en pacientes con diagnósticos hasta 1 y hasta 5 años. Las subpoblaciones en el reanálisis fueron razonablemente equilibradas en cuanto a las características demográficas y clínicas, con un número distribuido uniformemente de individuos entre los brazos guiados por PGx y tratamiento siguiendo las pautas habituales (TAU).

Resultados en PGI-I según la edad del paciente
(<60 años, p=0,015; ≥ 60 años, p=0,813)

Resultados en PGI-I según la gravedad basal
(leve, HDRS < 18, p=0,638; moderada+severa, HDRS≥ 18, p=0,031)

Resultados en PGI-I según el tiempo desde el diagnóstico TDM
(hasta 1 año, p=0,043; hasta 5 años, p=0,019; más de 5 años, p=0,891)

Estudio GENEPSI: Estudio retrospectivo, multicéntrico, en pacientes psiquiátricos

Diseño: Observacional, naturalístico, transversal, multicéntrico, retrospectivo. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas. A todos los pacientes les había sido asignada una medicación inicial de acuerdo con la práctica médica habitual, y el test Neuropharmagen® se realizó en todos los sujetos.

Objetivo principal: Determinar la asociación entre el perfil farmacogenético (según el análisis Neuropharmagen®) y la evolución clínica de los pacientes a los 3 meses, comparando aquellos sujetos cuyo tratamiento se decidió sobre la base de los resultados del test frente a los sujetos cuyo tratamiento no se ajustó a los resultados del test. La evolución clínica fue medida mediante la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S, Clinical Global Impression-Severity). La estabilización se definió como el logro de una puntuación CGI-S ≤3 a los 3 meses.

Sujetos: Se incluyeron en el análisis 191 pacientes con trastornos afectivos o psicóticos, de acuerdo con el DSM-IV (31% pacientes hospitalizados, 69% pacientes ambulatorios), con CGI-S ≥ 3 (92% tenían CGI-S ≥ 4) al inicio del estudio, y que contaban con información detallada sobre su régimen terapéutico.

Resultados

El uso de Neuropharmagen® ayudó a reducir el porcentaje de pacientes no estabilizados en un 40%, independientemente del diagnóstico psiquiátrico.

Estudio COREA: Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con depresión mayor en población asiática

Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado, multicéntrico y prospectivo en 100 pacientes con trastorno depresivo mayor

Ensayo no patrocinado por la industria de una herramienta de apoyo a la decisión terapéutica basada en la farmacogenética para psiquiatría en una cohorte de ascendencia asiática.
Diseñado para evaluar la efectividad y tolerabilidad del tratamiento guiado por Neuropharmagen® en pacientes coreanos basadas en el cambio de puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HDRS-17) y el cambio en la puntuación de la escala FIBSER (frecuencia, intensidad, y carga de efectos adversos), respectivamente.

Tasa de respuesta (%) definida de acuerdo con una reducción del 50% en el HDRS-17.

Tasa de remisión (%) definida como una puntuación HDRS-17 ≤ 7 a las 8 semanas.

Tasa de pacientes con efectos secundarios significativos (%) a las 8 semanas, definida de acuerdo con una puntuación > 2 en la escala FIBSER (frecuencia, intensidad y carga de efectos adversos). Frecuencia (p =0,0346); intensidad (p =0,0001); carga (p =0,0001).

Metaanálisis de tres estudios clínicos: eficacia de Neuropharmagen® para mejorar la eficacia del tratamiento en el trastorno depresivo mayor

Se realizó un metaanálisis de los estudios clínicos que habían examinado el efecto de Neuropharmagen® en la mejoría clínica de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.

Diseño: Se examinó un total de 450 sujetos elegibles de tres estudios clínicos. Se realizó un metaanálisis de efectos aleatorios. Las diferencias de medias estandarizadas (SMD) y sus respectivos intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon a partir de los datos de respuesta clínica (cambios en la puntuación de CGI-S y HDRS-17) para cada estudio individual, así como la combinación de todos. Los odds ratios (OR) se estimaron a partir de las diferencias estandarizadas en las variables continuas analizadas (cambios en la puntuación de CGI-S y HDRS-17) utilizando el método de aproximación logística desarrollado por Hasselblad y Hedges.

Resultados: El modelo de efectos aleatorios estimó un tamaño del efecto estadísticamente significativo para la prescripción guiada por la farmacogenética (d = 0,34, IC del 95 % = 0,11-0,56, valor de p = 0,004), que correspondía a un aumento de aproximadamente 1,8 veces en la probabilidad de respuesta clínica para la selección de fármacos guiada por farmacogenética versus no guiada. Después de la exclusión de los pacientes con depresión leve, el tamaño del efecto estimado combinado aumentó a 0,42 (IC del 95 % = 0,19-0,65, valor de p = 0,004, n = 287), lo que corresponde a un OR = 2,14 (IC del 95 % = 1,40-3,27). Estos resultados respaldan la utilidad clínica de esta herramienta basada en la farmacogenética en la mejoría clínica de los pacientes con depresión, especialmente aquellos con depresión moderada-grave.

Estudio Varese-Milano (Bipolar) + Análisis espejo de costes

Estudio prospectivo, observacional y naturalístico en 30 pacientes bipolares

Diseñado para examinar la utilidad de Neuropharmagen® en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar comparando pacientes que recibieron un cambio terapéutico concordante con Neuropharmagen® con pacientes que mantuvieron una terapia discordante con los resultados del test basada en el estado clínico utilizando las escalas CGI-S, HDRS-21 e YMRS y los eventos adversos registrados con la escala DOTES.
La evolución de la gravedad fue más favorable en los pacientes cuya terapia se había modificado de acuerdo con los resultados de Neuropharmagen®.
Se produjo una normalización en el número de efectos adversos en el grupo que siguió las recomendaciones de Neuropharmagen®.

Puntuaciones medias de la Escala de Impression Global de Gravedad (CGI-S) al inicio (T₀) y a los tres meses (T₁)

Análisis espejo de costes durante 2 años de 30 pacientes bipolares

Diseñado para evaluar el posible ahorro económico derivado del uso de la farmacogenética en pacientes bipolares.
La comparación de costes antes y después del cambio de terapia según las recomendaciones de Neuropharmagen® resultó en un ahorro de costes en términos del número de hospitalizaciones, así como de la duración promedio de las hospitalizaciones.

Estudio Hospital Puerta de Hierro: utilidad clínica en niños y adolescentes con trastornos mentales graves

Diseño: Estudio retrospectivo en una cohorte de niños y adolescentes con trastornos mentales graves, tratados con fármacos y a los que se realizó la prueba farmacogenética. Se analizó la proporción de pacientes que presentaron mejoría clínica (según ICG), menos efectos adversos (autoreportados) y los cambios en el número de fármacos prescritos.

Sujetos: 20 niños y adolescentes analizados mediante la prueba farmacogenética Neuropharmagen® (10 en centros tutelados; 10 que no lo estaban). 13 sujetos (65%) eran polimedicados. Todos los pacientes tenían 17 años o menos.

Resultados: La prueba farmacogenética ayudó a mejorar el resultado clínico en prácticamente todos los niños (95%, 19/20 niños). La mejora (CGI-I) fue 2 (0.79) (rango 1-4): 2.1 (0.56) (rango 1-3) en los niños en hogares tutelados y 1.9 (0.99) (rango 1-4) en niños sin tutela. El test PGx ayudó a reducir los efectos secundarios relevantes (p = 0,006), el número de niños en polifarmacia (de 65% a 45%) y el número medio de medicamentos por niño (de 3,3 a 2,4 medicamentos, p = 0,017).

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